Яких змін чекати суб’єктам роздрібної торгівлі лікарськими засобами, якщо цей Проект набуде статусу Закону?
Передбачаються такі зміни:
1. Запровадження правила, відповідно до якого продавати ліки можна буде тільки особам, які досягли 14 років. Якщо фармацевт або провізор, за наявності у нього сумніву стосовно віку особи, не перевірить документи такої особи і реалізує їй ліки, то до фізичної та юридичної особи може бути застосована юридична відповідальність.
Примітка. Чинне законодавство України не передбачає такого складу адміністративного або кримінального правопорушення за реалізацію ліків малолітнім особам, оскільки розглядувана заборона станом на сьогодні також не закріплена законодавством. Більше того, і досліджуваний Проект Закону не встановлює положень про доповнення КУпАП відповідними нормами.
2. Встановлення вимог до суб’єктів, які провадять роздрібну торгівлю ліками, здійснювати таку торгівлю з дотриманням документа – належної аптечної практики , що має бути затверджена Міністерством охорони здоров’я України.
Примітка. Нині така належна аптечна практика Міністерством охорони здоров’я України не розроблена, але відповідний документ затверджений спільною настановою МФФ/ВООЗ з НАП (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/897_009#Text).
3. Введення більш суворих вимог щодо реклами лікарських засобів.
4. Розширення органів контролю за рекламним законодавством новим органом – Держлікслужбою.
5. Закріплення заборони рекламування ліків іншими суб’єктами, крім власників реєстраційних документів на ліки. Виняток, якщо власник уповноважить іншу особу на рекламування його препаратів.
6. Введення до КУпАП нової статті 283-1, якою встановлюватимуться особливості провадження у справах за зверненням органу державного контролю якості лікарських засобів. Таке провадження здійснюватиметься на підставі заяви відповідного органу щодозупинення та відновлення повністю або частково дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Особливості: 1) за наявності підстав для зупинення або анулювання ліцензії орган контролю зобов’язується протягом 24 годин з моменту виникнення обставин для застосування відповідних заходів контролю подати заяву до суду; 2) суд має протягом 72 годин з моменту встановлення обставин, що зумовлюють звернення заявника до суду, прийняти судове рішення у справі; 3) у разі задоволення судом заяви органу контролю, таке судове рішення підлягатиме негайному виконанню.
Савінова Альбіна, член ГО «Асоціація фармацевтів України»