Цим Проектом Закону пропонується доповнити Закони України «Про лікарські засоби» та «Основи законодавства України про охорону здоров’я» положеннями про так звані програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.
У Проекті Закону чітко підкреслено, що лікарські засоби в рамках вказаних програм надаються безоплатно, виключно з етичних та гуманних міркувань. Зупинимось більш детально на характеристиці кожної із зазначених програм.
Для програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів притаманні такі ознаки:
1) передбачають доступ пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів;
2) зазначені лікарські засоби дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо яких була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації;
3) щодо цих лікарських засобів наявна інформація стосовно безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі.
Для програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування притаманні такі ознаки:
1) застосовуються відносно суб’єктів клінічних досліджень (пацієнтів) відповідного(их) лікарського(их) засобу(ів);
2) застосовуються після завершення цими суб’єктами клінічних досліджень (пацієнтами) участі у клінічному випробуванні.
Загальною для обох програм є ознака щодо потенційних суб’єктів їх проведення. Так, правом на проведення програм наділяються підприємства, установи, організації або громадяни, які виявили бажання провести відповідну програму. Для реалізації цього права суб’єкти мають пройти декілька послідовних стадій.
1. Спочатку суб’єкт має подати заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із зазначенням у ній передбаченої законодавством інформації.
Важливо:Уповноважений орган влади приймає позитивне рішення, згідно з яким дозволяє провести програму, у разі, коли заява відповідає визначеним законодавствам умовам проведення програми.
Умовами проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів є:
1) наявність загрози життю або тяжкого медичного стану у пацієнта(ів), що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом;
2) відсутність у пацієнта(ів) на території України доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або неможливість бути включеним(ми) до клінічного випробування;
3) наявність даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
4) наявність відомостей щодо завершення щонайменше першої фази клінічних випробувань лікарського засобу та підтвердження його ефективності або наявність даних щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу під час проведення першої фази клінічного випробування;
5) наявність загальної характеристики потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінки прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати лікарські засоби протягом терміну дії програми.
Умовами проведення програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування є:
1) наявність загрози життю або тяжкого медичного стану пацієнта(ів), що вимагає продовження лікування лікарським(ими) засобом(ами), який(і) досліджувався(лися) у відповідному клінічному випробуванні;
2) наявність даних про те, що ризик побічної дії лікарського(им) засобу(ам) буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
3) пацієнт(и) брав(ли) або завершує(ють) участь у клінічному випробуванні цього лікарського засобу;
4) наявність загальної характеристики потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати лікарські засоби протягом терміну дії програми;
5) наявність інформації щодо номерів (кодів) та ініціалів потенційних пацієнтів, наданих під час їх участі в клінічному випробуванні.
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про проведення відповідної програми у строк до п’яти робочих днів з дати подачі відповідної заяви. Позитивне рішення, тобто рішення, згідно з яким дозволяється провести програму, вважається також дозволом для ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України.
2. Після отримання вказаного вище рішення суб’єкт, який надаватиме лікарські засоби в межах відповідної програми, має укласти договір(ори) щодо проведення відповідної програми із закладом(ами) охорони здоров’я або з лікарем(ями), який(і) має(ють) ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.
3. Надалі, після завершення клінічного випробування, суб’єкт може укласти договір страхування відповідальності перед третіми особами.
Важливо: Проект Закону виділяє тільки дві обов’язкові стадії, при проходженні яких суб’єкт наділяється правом провести ту чи іншу програму. Укладення договору страхування відповідальності перед третіми особами є факультативною стадією, що не має обов’язкового характеру. Це означає, що суб’єкт ладен самостійно приймати рішення щодо необхідності укладення вказаного договору.
Наразі розглядувані нами положення мають статус законодавчих пропозицій. У разі набуття Проектом Закону статусу закону, суб’єкти отримають право на провадження відповідних програм.
Савінова Альбіна, член ГО «Асоціація фармацевтів України»